【医薬】誌上トライアル(№ 47) 森口 理恵(医薬翻訳者)

2012/05/11

【医薬】誌上トライアル(№ 47)
森口 理恵(医薬翻訳者)
 
 今回は、米国食品医薬品局(FDA)のサイトにあるbiological productとbiosimilarを説明する消費者向けの文章を訳してみましょう。一般向けの文章なので、敬体(ですます体)で読みやすく訳す方法を考えてみましょう。
What is a biological product?
 Biological products can include a wide range of products including vaccines, blood and blood components, allergenics, somatic cells, gene therapy, tissues, and proteins.  Unlike most traditional, small-molecule prescription drugs that are made through chemical processes, biological products are generally made from human and/or animal materials.  Biological products are usually larger than and have a more complex structure than small-molecule prescription drugs.  Such products may be manufactured through biotechnology, derived from natural sources, or, in some cases, produced synthetically.
  Most, but not all, biological products are licensed under the Public Health Service Act (PHS Act).  Small-molecule prescription drugs are approved under the Food, Drug and Cosmetic Act (the FD&C Act).
 
What is a biosimilar?
 A biosimilar is a biological product that is highly similar to a U.S.-licensed reference biological product notwithstanding minor differences in clinically inactive components, and for which there are no clinically meaningful differences between the biological product and the reference product in terms of the safety, purity, and potency of the product.
出典:http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/
HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/
TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm241718.htm
 
第1文:What is a biological product?
biological productは「生物学的製剤」。「バイオ医薬品」はバイオテクノロジーを応用して製造する医薬品のことで、blood and blood componentsが該当しないので使えません。
 「生物学的製剤」は従来はワクチンや血液製剤の総称でしたが、現在ではバイオ医薬品も含みます。リウマチなどの自己免疫疾患や癌治療の分野で「生物学的製剤」といえば最新のバイオ医薬品を意味します。英語ではbiologic(s)とも表現します。
 
訳文:生物学的製剤とは何ですか?
 
第2文:Biological products can include a wide range of products including vaccines, blood and blood components, allergenics, somatic cells, gene therapy, tissues, and proteins. 
 blood and blood componentは全血と血液の成分(赤血球、アルブミンなど)にあたりますが、これらの総称が「血液製剤」です。allergenicsはアレルゲンのこと。検査や減感作療法に使われます。somatic cellsは体細胞のことで、somatic cell therapy (体細胞治療)とは体細胞に対する遺伝子治療のことをいいます。
 訳例:生物学的製剤には、ワクチン、血液製剤、アレルゲン、体細胞、遺伝子治療薬、組織やタンパク質など様々な製品が含まれます。
 
第3文:Unlike most traditional, small-molecule prescription drugs that are made through chemical processes, biological products are generally made from human and/or animal materials.
 small-moleculeとは、分子が小さいという意味。医薬品業界では、分子量が数百~数千のものを「低分子化合物」といいます。prescription drugsとは処方箋が必要な医薬品(医療用医薬品)のこと。生物学的製剤との対比では「従来の医薬品」とすることが多いので、「医療用」は省いてよいでしょう
 訳例:従来の医薬品の多くは低分子化合物で化学的に合成して製造しますが、生物学的製剤はヒトや動物に由来する原料から製造します。
 
第4文:Biological products are usually larger than and have a more complex structure than small-molecule prescription drugs. 
largerは「分子が大きい」という方向で訳せば意味が通じますが、生物薬剤は細胞や血液成分は「分子」のレベルを超える物ですから、悩ましいです。でも今回のテーマはbiosimilar(バイオ医薬品の後続品)で、この文章のbiological productsはモノクローナル抗体などのバイオ医薬品に限ると考え「分子のサイズが大きい」と解釈してもよいでしょう。分子の大きさは分子量で比べるので、「分子量が大きい」も可。
 訳例:生物学的製剤は一般に低分子医薬品よりも分子が大きく、複雑な構造を持っています。
 
第5文:Such products may be manufactured through biotechnology, derived from natural sources, or, in some cases, produced synthetically.
 ここでいうsyntheticは、人工的に合成した遺伝子を使って欲しい物質を作り出すなどの新技術を指します。
 訳例:生物学的製剤は、バイオテクノロジーを応用して製造したり、天然物質を原料にする場合もあれば、合成によって製造する場合もあります。
 
第6~7文:Most, but not all, biological products are licensed under the Public Health Service Act (PHS Act).  Small-molecule prescription drugs are approved under the Food, Drug and Cosmetic Act (the FD&C Act).
 licensed under (法律名)に相当する日本語表現を考えましょう。日本では医薬品の製造販売には厚生労働大臣による承認が必要とされます。「薬事法」との関連で検索すると「薬事法に基づく承認」「薬事法による承認」などがヒットします。
 訳例:生物学的製剤の多くは公衆衛生法に基づき承認されるのに対し、低分子医薬品は食品医薬品化粧品法に基づく承認を受けます。
 
第8文:What is a biosimilar?
 biosimilarは、バイオ後続品やバイオシミラーと訳されますが、「バイオ医薬品」は「生物学的製剤」とは定義の異なる用語なので、訳例では「バイオシミラー」を用いました。
 訳例:バイオシミラーとは何ですか?
 
第9文:A biosimilar is a biological product that is highly similar to a U.S.-licensed reference biological product notwithstanding minor differences in clinically inactive components, and for which there are no clinically meaningful differences between the biological product and the reference product in terms of the safety, purity, and potency of the product.
 reference biological productとは、後続品がお手本とする先行品/先発品のこと。potencyは「力価」。一定の作用を現すために必要な量のことです。differences between以下のthe biological productが後続品、the reference productが先発品であることを読み取って訳しましょう。
 バイオシミラーの定義やジェネリック医薬品と違う点については、「サンドのバイオ事業とバイオシミラー」(http://www.g-hormone.com/medic/biosimilar/)が詳しいので、参照してください。
 訳例:バイオシミラーとは、米国で承認された先発の生物学的製剤とよく似た製剤のことで、臨床効果を発揮しない部分には若干の違いがありますが、安全性、純度や力価については臨床上問題となる差はありません。
 
次回は、米国疾患管理センター(CDC)の論文誌Preventive Chronic Diseasesに掲載された論説文の一部を訳しましょう。
Telemedicine platforms support interactive information sharing between patients and providers. Technologies such as smartphones and voice-over Internet protocol software applications (eg, Skype) can bridge geographic gaps between hard-to-reach chronic disease patients and their health care professionals. The Gary and Mary West Wireless Health Institute in San Diego, for instance, is developing wireless tools such as smart pills that can be monitored as patients swallow them. The SmartPill Corporation developed the first ambulatory diagnostic tool for gastrointestinal disorders, which uses sensors to measure pH, pressure, and temperature within the gastrointestinal tract (Figure). Another innovation, the iShoe, monitors how people walk and allows health practitioners to determine risk for falls. These types of interoperable, user-centered design features provide real-time information exchange between patients and providers, resulting in enhanced health communication where distance and access is a challenge.
http://www.cdc.gov/pcd/issues/2012/11_0241.htm
 
 
 
 翻訳は、6月28日までに森口理恵まで電子メールでお送りください(Email: riye@remus.dti.ne.jp)。電子メールの件名は「ほんれんそうNo.47訳文」としてください。皆様のご参加をお待ちしております。