【医薬】誌上トライアル(№ 51) 森口 理恵(医薬翻訳者)

2013/08/26

【医薬】誌上トライアル(№ 51)
森口 理恵(医薬翻訳者)

 
 今回は、米国食品医薬品局(FDA)のサイトにあるnicotine replacement therapy (NRT)に関する文章(http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm345087.htm)を訳します。
 NRTは日本では「ニコチン置換療法」と呼ばれます。禁煙したい人が楽にタバコを止められるように、チューインガムや皮膚に貼り付けるパッチなどの形でニコチンを体に取り入れて、イライラなどのニコチンの離脱症状を抑え、吸いたい気持ちを抑える治療法です。
 今回訳すのは、FDAがNRT製品の添付文書に加えた変更を一般消費者向けに説明するページの一部で、変更後の添付文書の表現が説明されている箇所です。
 米国ではNRT製品の発売から約30年が経過し、効果や安全性のデータが蓄積された結果、当初は処方箋が必要だった製品がOTC薬(OTCはover-the-counterの略で、処方箋なしで買える薬のこと)として販売されるようになりました。今回課題としたページによれば、FDAは、製品の添付文書に書かれている制限事項が厳しすぎてNRT製品を試そうとする人の意欲を失わせている面があるとの指摘を受け、安全性が確認できている部分の表現を一部変更して、禁煙したい人が確実に使えるようにしたとのことです。
 課題文は次の通りです。
  • There are no significant safety concerns associated with using more than one OTC NRT at the same time, or using an OTC NRT at the same time as another nicotine-containing product—including a cigarette. If you are using an OTC NRT while trying to quit smoking but slip up and have a cigarette, you should not stop using the NRT. You should keep using the OTC NRT and keep trying to quit.
  • NRT users should still pick a day to quit smoking, and begin using the OTC NRT product on their "quit" day, even if they aren't immediately able to stop smoking.
  • Users of NRT products should still use the product for the length of time indicated in the label—for example, 8, 10 or 12 weeks. However, if they feel they need to continue using the product for longer in order to quit, it is safe to do so in most cases. Consumers are advised to consult their health care professional if they feel the need to use an OTC NRT for longer than the time period recommended in the label.
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm345087.htm
 
 
 今回の翻訳範囲とした文章の直前には、このような説明があります。"FDA is allowing the companies who make these OTC products to make several changes to the warnings and limitations in the directions for use on their labels to allow some flexibility on how they are used and for how long. These changes mean the following for consumers:"
 OTCはover-the-counterの略で、一般用医薬品(処方箋がなくても買える薬)のことです。上の文章では、NRTに用いる一般用医薬品の添付文書の表現のうち、一部の警告や制限事項を変更して、使い方や治療期間に柔軟性を持たせることになったと説明しており、変更内容が意味するところをリストアップしています。
 今回の文章の翻訳にあたっては、日本で販売されているニコチンガムやニコチンパッチの添付文書を参照して、表現を確認しつつ作業を進めましょう。一般用医薬品の添付文書は、医薬品医療機器総合機構(http://www.pmda.go.jp/)のサイトにある「一般用医薬品の添付文書情報」(http://www.info.pmda.go.jp/osearch/html/menu_tenpu_base.html)から検索することができます。日本で販売されているNRT製品の販売名である「ニコチネル」や「ニコレット」をキーワードに検索して、添付文書をダウンロードして参照しましょう。
 
第1文:There are no significant safety concerns associated with using more than one OTC NRT at the same time, or using an OTC NRT at the same time as another nicotine-containing product—including a cigarette.
 
 NRT (nicotine replacement therapy)は「ニコチン置換療法」と呼ばれています。OCTは医薬品業界ではOTC薬で通じますが、一般向けには「市販薬」と表現する方がわかりやすくてよいでしょう。"more than one OTC NRT"は「複数のNRT用のOCT薬」と解釈します。「NRT用の薬」を意味する日本語表現は、ニコチネル、ニコレットともに添付文書で「ニコチンガム製剤」や「ニコチン製剤」という表現を使っているので、これに準じて「ニコチン製剤」と訳すとよいでしょう。
 この文章では複数のニコチン製剤を使っても安全性に問題はない、喫煙中に使っても問題ない、と書かれています。ちなみに日本のニコチン製剤の添付文書の「使用上の注意」には「本剤を使用中または使用直後には次のことをしないこと」という項目があって、喫煙や他のニコチン製剤の使用が禁止項目として挙げられており、FDAによる今回の添付文書の改定はこの点が緩和されたことがわかります。こうした確認作業を行うことで、訳文で強調すべき内容がわかり、焦点の合った翻訳をすることができます。普段からまめに関連資料を探して読んでみる習慣をつけておきましょう。
 
訳例:市販のニコチン製剤を複数同時に用いたり、市販のニコチン製剤を他のニコチン製品(タバコなど)と同時に用いたりしても、重大な安全上の懸念は生じません。
 
第2~3文:If you are using an OTC NRT while trying to quit smoking but slip up and have a cigarette, you should not stop using the NRT. You should keep using the OTC NRT and keep trying to quit.
 
If節は、「ニコチン製剤の使用中についタバコを吸ってしまった場合は」と解釈します。if節で設定しているのは「ついタバコを吸ってしまった」という状況であって、「ニコチン製剤の使用中にもタバコを吸ってしまう人」という人の性格を設定しているわけではありません。
 ニコチン製剤を使っているのについタバコを吸ってしまった人が「タバコと併用してはならない」という添付文書を読んだとき、タバコではなくニコチン製剤の方をやめてしまい禁煙に失敗する人がいるので、このような説明がついたのだと解釈するとよいでしょう。
 
訳例:市販のニコチン製剤の使用中にタバコを吸ってしまった場合も、ニコチン製剤の使用を中止しないでください。ニコチン製剤を引き続き用いて、禁煙を試みてください。
 
第4文:NRT users should still pick a day to quit smoking, and begin using the OTC NRT product on their "quit" day, even if they aren't immediately able to stop smoking.
 この文章は、日本のニコチン製剤の添付文書の「用法・用量に関連する注意」にある「タバコを吸うのをやめてから使用すること」を緩和した内容であることがわかると訳しやすくなります。すぐにタバコを完全に止められなくてもいいので、とりあえず禁煙開始日からニコチン製剤を使い始めましょうという意味に読み取りましょう。"Still"は「従来通り」と読むと意味が取りやすくなります。この文章は、禁煙開始日は決めて、その日から始めるという心がけは従来通り持っていてほしいという意味で使われています。
 
訳例:ニコチン製剤を用いる場合は、禁煙開始日を決めましょう。開始日にタバコを吸うのを止めることができなくても、その日からニコチン製剤を使い始めましょう。
 
第5文:Users of NRT products should still use the product for the length of time indicated in the label—for example, 8, 10 or 12 weeks.
 Stillは第4文と同じく「従来通り」と解釈します。日本のガムやパッチの添付文書では「なお、試用期間は3カ月をめどとします」や「連続して8週間を超えて使用しないでください」などと期間に制限が設けられています。
 
 訳例:ニコチン製剤の試用期間は、添付文書に書かれている期間(8週間、10週間または12週間)を守ってください。
 
第6文:However, if they feel they need to continue using the product for longer in order to quit, it is safe to do so in most cases.
 直前の文章に対する但し書きです。今回新たに加えられた表現と考えて訳しましょう。
 
訳例;ただし、禁煙の達成にはニコチン製剤をより長期間用いる必要があると考える人のほとんどは、規定期間を超えても安全に使えます。
 
第7文:Consumers are advised to consult their health care professional if they feel the need to use an OTC NRT for longer than the time period recommended in the label.
 
 第6文を受けた表現です。添付文書に書かれている期間を超え使い続けたいと思った場合は、大抵の場合はOKと言われるので、安心して医療従事者に相談してください、という流れで読みましょう。AdviceはOxford Advanced Learner's Dictionaryでは"to tell sb what you think they should to in a particular situation"と説明されています。Consumers are advised to consult…はConsumer should consult..と読み替えて訳しましょう。
 
訳例:添付文書に明記された使用期間を超えてニコチン製剤を使いたいと思うときは医療従事者に相談してください。
 
 
次回は、FDAのページにあるDietary Supplementsに関する一般向けの文章を訳します。
Q. What are dietary supplements?
              Dietary supplements include vitamins, minerals, and other less familiar substances — such as herbals, botanicals, amino acids, and enzymes (see box at right). Dietary supplements are also marketed in forms such as tablets, capsules, softgels, and gelcaps. While some dietary supplements are fairly well understood, others need further study
 
Q. Who's responsible for the safety of dietary supplements?
              Dietary supplements are not approved by the government for safety and effectiveness before they are marketed. If the dietary supplement contains a NEW ingredient, that ingredient will be reviewed by FDA (not approved) prior to marketing — but only for safety, not effectiveness.
              The manufacturers and distributors of dietary supplements are responsible for making sure their products are safe BEFORE they go to market. Manufacturers are required to produce dietary supplements to minimum quality standards and ensure that they do not contain contaminants or impurities, and are accurately labeled.
              Manufacturers are required to report all serious dietary supplement related adverse events or illnesses to FDA as of December 2007.
              FDA can take dietary supplements off the market if they are found to be unsafe, adulterated, or if the claims on the products are false and misleading.
http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/UsingDietarySupplements/ucm109760.htm
             
 翻訳は、10月28日までに森口理恵まで電子メールでお送りください(Email: riye@remus.dti.ne.jp)。電子メールの件名は「医薬誌上トライアルNo.51訳文」としてください。皆様のご参加をお待ちしております。