【医薬】誌上トライアル(№ 50) 森口 理恵(医薬翻訳者)

2013/05/10

【医薬】誌上トライアル(№ 50)
森口 理恵(医薬翻訳者)



 今回は、米国食品医薬品局(FDA)のサイトにある"Energy "Drinks" and Supplements: Investigations of Adverse Event Reports"という文章の冒頭部分を訳します。米国では「エナジードリンク」と呼ばれるカフェイン入り飲料を飲んだ後に死亡したという報告がFDAに複数寄せられ、調査を行っていますが、今回訳すのはその関連で出た文章の一部です。
FDA is continuing to investigate reports of illness, injury or death of people who took products marketed as “energy drinks” or “energy shots.”
FDA takes every adverse event report seriously, and investigates and evaluates other possible causes before deciding whether the product actually caused the medical problem. The existence of an adverse event report does not necessarily mean that the product identified in the report actually caused the adverse event. FDA assesses the relationship, if any, between a product or ingredient and the reported adverse event.
So-called “energy” products are relatively new to the market, and manufacturers of these products have labeled some as dietary supplements and others as conventional foods. FDA regulates both dietary supplements and conventional foods under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FFDCA), but the requirements for them are different.
A food additive cannot be used in a conventional food unless it has been approved for that use by FDA. However, substances that are generally recognized as safe by qualified experts are not considered to be food additives, and can therefore be added to conventional foods without preapproval from FDA.
http://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ucm328536.htm
 
 この文章は、厚生労働省のサイト(http://www.mhlw.go.jp)では「報道・広報」のページに入るような内容です。厚労省の当該ページにならって敬体で訳しましょう。
 Googleで[energy drinks FDA deaths]をキーワードに検索すると、FDAが"Monster Energy"を摂取後に死亡したとの報告が過去3年間に5例寄せられたと発表したのが2012年10月22日であることがわかります。今回の文章は2012年11月16日に発表されたもので、原文全体を読めば10月の発表以降の状況するために発表した文章であると理解できます。この理解を踏まえて訳していきましょう。
 
 第1文:FDA is continuing to investigate reports of illness, injury or death of people who took products marketed as “energy drinks” or “energy shots.”
 illnessは心身の不調、injuryはケガですが、まとめて「健康被害」と訳してよいでしょう。
 この健康被害は日本でも報道されており、"energy drinks"は「栄養ドリンク」と訳されています。日本の栄養ドリンクとenergy drinksは成分は似ていますが、日本でいうドリンク剤(小さな褐色ビンに入った飲料)と米国で販売されているenergy drinks (「レッドブル」などの缶入り飲料)とは製品の外観が違います。Googleの画像検索で検索して、画像を見比べてください。"Energy shot"は小さめの缶入り飲料、energy drinkは缶ジュース程度の大きさの飲料ですが、パッケージが若向きで、日本の製品とは明らかにターゲットが違うことがわかります。米国で健康被害が出たのは若年層なので、違う製品であることがわかるよう、訳例では「栄養ドリンク」や「ドリンク剤」という訳語を避けています。
 訳例:FDAは現在、「エナジードリンク」や「エナジーショット」として市販されている製品の摂取後に生じた健康被害や死亡に関する報告を調査しています。
 
第2文:FDA takes every adverse event report seriously, and investigates and evaluates other possible causes before deciding whether the product actually caused the medical problem.
 Before以下を「~する前に」と訳すのではなく、「~した上で」と訳してからbeforeを訳せば語順を変えずにすみます。
  Adverse eventは「有害事象」。「有害事象とは、医薬品の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候(例えば、臨床検査値の異常)、症状又は疾病のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない」と説明されています。因果関係があるものを「副作用」と呼びます。
 訳例:FDAは全ての有害事象報告を真摯に受け止め、調査を行い、考えられる他の原因を検討した上で、問題の製品が健康被害の原因か否かを判断します。
 
第3文:The existence of an adverse event report does not necessarily mean that the product identified in the report actually caused the adverse event.
 有害報告では原因と考えられる製品が報告されますが、その報告が常に正しいというわけではありません。また、報告では必要な情報が明記されていないことも多く、因果関係の調査が難しい場合も少なくありません。第3文は、このことを踏まえた一般論を述べている文章です。
 訳例:報告で原因とされた製品が有害事象の真の原因であるとは限りません。
 
第4文:FDA assesses the relationship, if any, between a product or ingredient and the reported adverse event.
 ここでいうrelationshipは因果関係のこと。if anyは「仮に(関連性が)あるとすれば」という意味です。この部分は「関連性を検討」を使って訳しましょう。「関連性の検討」という表現は関連があるかないかの検討も含まれると読めるので、if anyの意味は特に訳出する必要はありません。
 訳例:FDAは、製品もしくは成分と報告された有害事象との関連性を検討しています。
 
第5文:So-called “energy” products are relatively new to the market, and manufacturers of these products have labeled some as dietary supplements and others as conventional foods.
 Labelは「~にラベルをつける」「~に分類する」という意味の動詞ですが、この文脈では「~として販売」と訳せます。Conventional foodsは普通の食べ物や飲み物の形をした製品のことで、ここでは「食品」と訳せばよいでしょう。清涼飲料水として販売されていると解釈できます。
 訳例:いわゆる「エナジー」製品が発売されたのは比較的最近のことで、栄養補助食品として販売されている製品もあれば、食品として販売されている製品もあります。
 
第6文:FDA regulates both dietary supplements and conventional foods under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FFDCA), but the requirements for them are different.
 この文章では、食品も栄養補助食品も同じ法律(FFDCA)で規制しているものの規制の内容は違うと説明しています。
 訳例:FDAは、栄養補助食品と食品に対する規制を米連邦食品・医薬品・化粧品法(FFDCA)の下で行っていますが、栄養補助食品と食品では要件が異なります。
 
第6~7文:A food additive cannot be used in a conventional food unless it has been approved for that use by FDA. However, substances that are generally recognized as safe by qualified experts are not considered to be food additives, and can therefore be added to conventional foods without preapproval from FDA.
 ここで説明されているfood additiveは、カフェインのことです。今回問題となっている健康被害は、カフェインの過剰摂取が原因と疑われています。qualified expertsは、医師などの資格を持つ専門家のこと。日本語でいう「専門家」はこのような文脈では「国家資格をもつ専門家」と理解できるので「専門家」と訳せば十分と思いますが、気になるなら「有資格(の)専門家」としてもよいでしょう。
 
 訳例:食品添加物を食品に用いるにはFDAの承認を得る必要がありますが、専門家が一般に安全と考える物質は食品添加物とはみなされず、FDAの許可を得ることなく食品に添加される可能性があります。
 
次回は、米国食品医薬品局(FDA)のサイトにあるNRT (nicotine replacement therapy)に関する文章を訳しましょう。
 
  • There are no significant safety concerns associated with using more than one OTC NRT at the same time, or using an OTC NRT at the same time as another nicotine-containing product—including a cigarette. If you are using an OTC NRT while trying to quit smoking but slip up and have a cigarette, you should not stop using the NRT. You should keep using the OTC NRT and keep trying to quit.
  • NRT users should still pick a day to quit smoking, and begin using the OTC NRT product on their "quit" day, even if they aren't immediately able to stop smoking.
  • Users of NRT products should still use the product for the length of time indicated in the label—for example, 8, 10 or 12 weeks. However, if they feel they need to continue using the product for longer in order to quit, it is safe to do so in most cases. Consumers are advised to consult their health care professional if they feel the need to use an OTC NRT for longer than the time period recommended in the label.
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm345087.htm
 
 
皆様のご参加をお待ちしております。