【医薬】誌上トライアル(№ 52) 森口 理恵(医薬翻訳者)

2014/01/10

【医薬】誌上トライアル(№ 52)
森口 理恵(医薬翻訳者)


 
 今回は、FDAのページにあるDietary Supplementsに関する一般向けの文章を訳します。翻訳をお寄せいただいた方々、どうもありがとうございました。では、順に見ていきましょう。
Q. What are dietary supplements?
              Dietary supplements include vitamins, minerals, and other less familiar substances — such as herbals, botanicals, amino acids, and enzymes (see box at right). Dietary supplements are also marketed in forms such as tablets, capsules, softgels, and gelcaps. While some dietary supplements are fairly well understood, others need further study
 
Q. Who's responsible for the safety of dietary supplements?
              Dietary supplements are not approved by the government for safety and effectiveness before they are marketed. If the dietary supplement contains a NEW ingredient, that ingredient will be reviewed by FDA (not approved) prior to marketing — but only for safety, not effectiveness.
              The manufacturers and distributors of dietary supplements are responsible for making sure their products are safe BEFORE they go to market. Manufacturers are required to produce dietary supplements to minimum quality standards and ensure that they do not contain contaminants or impurities, and are accurately labeled.
              Manufacturers are required to report all serious dietary supplement related adverse events or illnesses to FDA as of December 2007.
              FDA can take dietary supplements off the market if they are found to be unsafe, adulterated, or if the claims on the products are false and misleading.
http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/UsingDietarySupplements/ucm109760.htm
 
第1文:Q. What are dietary supplements?
dietary supplementsは、日本語では単に「サプリメント」で通じることが多いですが、厚生労働省がどういう表現を使っているか、確認してみましょう。厚生労働省のサイト(http://www.mhlw.go.jp/index.shtml)で「サプリメント」をキーワードに検索すると、「エフェドリンアルカロイドを含有した栄養補助食品(ダイエタリーサプリメント)に対するFDAの措置に関するQ & A」というページがみつかり、dietary supplementを「栄養補助食品(ダイエタリーサプリメント)」と訳していることがわかります。Google検索で米国でのサプリメントの扱いについて調べてみると、(財)未来工学研究所が平成19年に発表した「先進国における健康食品に関する安全性評価のための調査報告書」(http://www.fsc.go.jp/fsciis/attachedFile/download?retrievalId=cho20070330005&fileId=01-001)という資料がみつかり、ここでは国によって「栄養補助食品」の区分や規制が大きく異なることが説明されており、アメリカのdietary supplementは「ダイエタリーサプリメント」と表記されています。訳例では、厚労省の表記にならいました。
 
 訳例:栄養補助食品(ダイエタリーサプリメント)とは?
 
第2文:Dietary supplements include vitamins, minerals, and other less familiar substances — such as herbals, botanicals, amino acids, and enzymes (see box at right).
includeを「含む」として「栄養補助食品にはビタミン~酵素などが含まれます」という形で訳された方がほとんどで、英語から離れて訳文を読むと「栄養補助食品の成分はビタミンや酵素です」読めます。原文の動詞であるincludeは、ある集団に属するものを列記するときに使う動詞です(Collins COBUILDではIf someone or something is included in a large group, system, or area, they become a paper of it or are considered a part of itと説明されています)。栄養補助食品と総称される製品の中に、ビタミンや酵素のカプセルや錠剤が入っている、と読みましょう。ちなみに「この薬の成分は◯◯です」と表現するとき、動詞はcontainを使います。
less familiar substancesとは、ビタミンやミネラルほどは知名度のないもの。"box at right"に示されるSome Common Dietary Supplementsには、グルコサミン、オメガ3脂肪酸、ノコギリヤシのサプリメントが入っています。less familiar substancesは直訳にとらわれることなく、日本語では表現するか考えてください。
 herbalsは、herbs (ハーブ:香りのよい植物の主に葉の部分)由来のもの、botanicalsは植物の葉、根、樹皮や種などの葉に限らない部分から得られるものです。Botanicalsはherbalsを含む概念といえるので、「植物成分」と総称的に訳すのも一つの方法かもしれません。「先進国における健康食品に関する安全性評価のための調査報告書」では「ハーブ類及び他の植物」とあるので、訳例ではこの表現に従っています。
 
訳例:栄養補助食品には、ビタミンやミネラルを補給する製品のほか、ハーブ類や他の植物、アミノ酸、酵素などの特殊な成分を含む製品もあります(右図)。
 
第3文:Dietary supplements are also marketed in forms such as tablets, capsules, softgels, and gelcaps.
 栄養補助食品の形状についての文章です。softgelsとgelcapsが訳しづらいですね。Googleの画像検索でsoftgelsとgelcapsをそれぞれ検索してください。どちらも同じような画像が上がります。CMや広告で目にするビタミンEやセサミンの粒に似ていませんか?  [ビタミンE サプリメント]で画像検索してみましょう。softgelsやgelcapsと似たような製剤の写真がヒットします。ちなみにこのような製剤は「ソフトカプセル」と呼ばれます。念のため[ソフトカプセル]で画像検索すれば、sofotgels/gelcapsの検索結果とほぼ同じ写真が上がります。ここまで調べれば、softgelsとgelcapsを一緒にして「ソフトカプセル」と訳せばいいと判断できます。「ソフトゲルやゲルキャップ」とカタカナに訳して安心してしまわないよう気をつけましょう。日本にもある製品は、日本で呼ばれる名称を使わなければ通じません。ちなみに薬学用語ではカプセルには硬カプセルと軟カプセルがあります。硬カプセルが一般にただ「カプセル」と呼ぶボディーとキャップから構成されるもの、軟カプセルが液状成分を封入した「ソフトカプセル」です。
 
訳例:栄養補助食品は、錠剤、カプセルやソフトカプセルなどの形で販売されています。
 
第4文:While some dietary supplements are fairly well understood, others need further study.
understoodは、サプリメントが長期間使われてきたためにその効果や機序や安全性が「十分に解明されている」という意味。効果や機序にあたる言葉が原文はありませんが、日本語ではそういった言葉がなければ意味をなす文章になりません。Googleで["十分に解明" 栄養補助食品]をキーワードに検索してみて、適切な表現を探ってみましょう。
 
訳例:栄養補助食品にはその性質が十分に解明されているものもある一方で、今後の研究が必要なものもあります。
 
第5文:Q. Who's responsible for the safety of dietary supplements?
 栄養補助食品に対する規制は、医薬品に対する規制とは大きく異なります。上述の「先進国における健康食品に関する安全性評価のための調査報告書」や、米国での事情を説明するインターネットコンテンツ(例:http://health-station.com/new181.html)を読んで、理解に努めてください。
 
訳例:栄養補助食品の安全性に責任を負うのは誰?
 
第6文:Dietary supplements are not approved by the government for safety and effectiveness before they are marketed.
 医薬品の場合は、安全性と有効性に関する資料を当局に提出して審査を受け、当局が承認した場合にはじめて市場に出すことが許されますが、栄養補助食品については医薬品レベルの審査・承認が求められていないという事情が書かれている箇所です。
 
 訳例:栄養補助食品の発売にあたっては、その安全性と有効性に関する政府の承認は必要とされません。
 
第7文:If the dietary supplement contains a NEW ingredient, that ingredient will be reviewed by FDA (not approved) prior to marketing --- but only for safety, not effectiveness.
NEW ingredientは「新規成分」。ビタミンCやカルシウムなどの販売実績のある成分ではなく、初めて市場に出る成分のことです。
 
 訳例:新規成分を含む栄養補助食品については、発売前にFDAが新規成分の安全性評価を行いますが(販売承認ではありません)、有効性は評価対象ではありません。
 
 
第8文:The manufacturers and distributors of dietary supplements are responsible for making sure their products are safe BEFORE they go to market.
 企業自らが製品の安全性評価を行うことが求められていることを読み取りましょう。
 
訳例:栄養補助食品を新たに発売する際には、製造販売業者自らが製品の安全性を確認する責任があります。
 
第9文:Manufacturers are required to produce dietary supplements to minimum quality standards and ensure that they do not contain contaminants or impurities, and are accurately labeled.
 こちらはサプリメントGMPとよばれる基準の内容です。
 
訳例:製造業者は、製品が必要最低限の品質基準を満たし、汚染物質や不純物を含まず、表示が正確であることを保証することが求められています。
 
第10文:Manufacturers are required to report all serious dietary supplement related adverse events or illnesses to FDA as of December 2007.
 Adverse eventは有害事象、seriousは「重篤な」と訳します。これ以外の訳語は使ってはいけません。有害事象や重篤な有害事象の定義はICHガイドラインE2A「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」に示されているので、ICHガイドラインのページ(http://www.pmda.go.jp/ich/efficacy.htm)からE2Aの日本語版と英語版を閲覧して、確認しておきましょう。illnessはICHガイドラインで定義されていないのですが、「体調不良」と訳してよいでしょう。
 
訳例:2007年12月以降は、栄養補助食品に関連して重篤な有害事象や体調不良が現れた場合は、製造業者がFDAに報告することが求められています。
 
第11文:FDA can take dietary supplements off the market if they are found to be unsafe, adulterated, or if the claims on the products are false and misleading.
 can take dietary supplements off the marketはそのまま訳せば「製品を市場から排除することができる」となりますが、日本語で書き起こす場合にはそうは表現しません。「問題の製品の販売を差し止める権限がある」などと日本語として自然な表現を使いましょう。
 
訳例:栄養補助食品が安全ではない場合、不純物の混入がみられる場合、または製品に虚偽があるか誤解を招くおそれのある場合は、FDAには問題の製品の販売を差し止める権限があります。
 
次回は、CDCの論文誌Preventing Chronic Diseaseに掲載された論文の抄録(abstract)の前半部分を訳しましょう。論文らしい表現を心がけてください。
Introduction
Since 2008, several states and municipalities have implemented regulations requiring provision of nutrition information at chain restaurants to address obesity. Although early research into the effect of such labels on consumer decisions has shown mixed results, little information exists on the restaurant industry’s response to labeling. The objective of this exploratory study was to evaluate the effect of menu labeling on fast-food menu offerings over 7 years, from 2005 through 2011.
 
Methods
Menus from 5 fast-food chains that had outlets in jurisdictions subject to menu-labeling laws (cases) were compared with menus from 4 fast-food chains operating in jurisdictions not requiring labeling (controls). A trend analysis assessed whether case restaurants improved the healthfulness of their menus relative to the control restaurants.
(http://www.cdc.gov/pcd/issues/2013/12_0224.htm)
 
 翻訳は、2月28日までに森口理恵まで電子メールでお送りください(Email: riye@remus.dti.ne.jp)。電子メールの件名は「医薬誌上トライアルNo.52訳文」としてください。皆様のご参加をお待ちしております。